Лицензия медицинского учреждения (лицензия на медицинскую деятельность) в РФ – это специальное разрешение для осуществления медицинской деятельности, выдаваемое государственным органом при соблюдении требований, установленных законодательством.
В последнее время прослеживается усиление контроля над деятельностью медицинских организаций со стороны государственных органов. Так, за 2023 год было проведено более 115 профилактических визитов по Новосибирской области, что превышает показатели 2022 года по данному региону. Разберем подробнее, кому нужна медицинская лицензия, этапы лицензирования и требования, необходимые для соблюдения.
Государственные органы постоянно вносят изменения в законодательные акты, касающиеся лицензирования медицинской деятельности. Основными нормативными правовыми актами, регулирующими порядок получения лицензии, на которые всегда стоит обращать внимание, являются ФЗ от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 №852 «О лицензировании медицинской деятельности…».
Лицензия нужна тем, кто планирует заниматься профессиональной деятельностью по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий или профессиональной деятельностью, связанной с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.
В приложении к Постановлению Правительства РФ № 852 приведен перечень услуг, для которых лицензия является обязательной.
Многие предприниматели задаются вопросом – нужна ли медицинская лицензия на мои услуги? Безусловно, что если речь идет о кабинете врача-гинеколога, офтальмолога, терапевта, то мы сразу понимаем, что речь идет о медицинской деятельности. Однако есть ситуации, когда предприниматель не всегда понимает, нужно ли ему разрешение на осуществление медицинской деятельности, и попадают ли его услуги под лицензию. Рассмотрим случаи, когда лицензия все-таки нужна.
- Косметология.
Любая деятельность, связанная с кожей и манипуляциями с ней подлежит лицензированию.
- Проводите только консультации по подбору ухода, определению типа кожи?
- Делаете чистки, пилинги, массажи лица?
- Предоставляете услуги LPG-массажа, депиляции, эпиляции?
- Вводите инъекции?
Во всех вышеперечисленных случаях вам необходима лицензия на осуществление медицинской деятельности.
- Массаж.
Так, в перечне услуг, относящихся к медицинской деятельности, указан медицинский массаж. Но что понимается под такой формулировкой?
Согласно Приказу Минздрава России от 13.10.2017 N 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг» к медицинскому массажу, в частности, относятся:
- общий массаж медицинский;
- пилинг-массаж;
- вакуумный массаж кожи;
- массаж спины медицинский;
- общий массаж и гимнастика у детей раннего возраста и др.
Кроме того, тайский массаж также относится к медицинскому массажу и подлежит лицензированию.
- Татуировки, пирсинг, перманентный макияж.
Вышеперечисленные услуги напрямую связаны с манипуляциями с кожей, именно поэтому их также относят к медицинским услугам, и на них требуется лицензия. Их отнесение к медицинским услугам также регламентировано Приказом Минздрава России от 13.10.2017 N 804н.
Организации, подлежащие лицензированию и требования к ним
Лицензированию подлежат как юридические лица, так и индивидуальные предприниматели. Здесь важно обратить внимание на то, что организации должны иметь коды ОКВЭД, связанные с медицинской деятельностью. В противном случае, без соблюдения такого требования, получить лицензию будет невозможно.
Лицензирование медицинской деятельности делится на два этапа: получение СЭЗ и проверка Министерства здравоохранения региона. Разберем каждый этап более подробно.
1. Получение санитарно-эпидемиологического заключения.
Для того, чтобы получить СЭЗ необходимо, чтобы ваше помещение соответствовало требованиям СанПиН. Основные требования:
- медицинское учреждение должно располагаться в нежилом помещении;
- площади кабинетов не должны откланяться от требуемого значения более чем на 15%. Например, площадь кабинета врача с оборудованным рабочим местом должна быть 17 кв.м, минимальное значение – 14 кв.м;
- кабинеты не должны быть проходными;
- покрытия стен, пола, потолка должны быть приспособлены к влажной уборке;
- все кабинеты должны иметь окна. Исключение допускается для кабинета персонала;
- помещение должно быть оснащено бактерицидными лампами и вентиляцией.
Кроме того, для получения СЭЗ необходимо предоставить определенный пакет документов в государственный орган, который включает в себя:
- Устав организации, выписка из ЕГРЮЛ/ЕГРИП;
- свидетельство о праве собственности или договор аренды на помещение, а также копия свидетельства о государственной регистрации права собственности;
- план помещения с экспликацией;
- план помещения с экспликацией;
- договоры на вывоз твердых бытовых отходов; утилизацию ртутьсодержащих ламп; утилизацию отходов класса «Б» и «Г»; обслуживание медицинского оборудования; оказание услуг прачечной;
- программа производственного контроля;
- расчет бактерицидных ламп;
- схема движения отходов в помещении и инструкция обращения с медицинскими отходами.
2. Проверка Министерства здравоохранения.
При переходе на данный этап лицензирования следует помнить о трех составляющих – врачи, оснащение и помещение. Требования к помещению мы рассмотрели ранее, а теперь обратим внимание на требования к врачам и оснащению вашего медицинского учреждения.
Во-первых, если вы планируете вести свою деятельность как индивидуальный предприниматель, то в рамках лицензии вы не можете нанимать других сотрудников. Единственный врач в вашей организации – вы сами. В таком случае, вы должны иметь стаж (не менее 5 лет) по лицензируемому виду медицинской деятельности, а также у вас должны быть документы, подтверждающие вашу квалификацию (диплом об образовании; документы об окончании интернатуры/ординатуры; повышения квалификации, действующие на момент лицензирования).
Если ваша медицинская организация действует в форме юридического лица, то помимо требований к квалификации врачей, вам необходим главный врач. Главный врач – работник, имеющий высшее профессиональное образование по специальности «Лечебное дело», «Педиатрия», «Медико-профилактическое дело», «Стоматология», послевузовское профессиональное образование и/или дополнительное профессиональное образование, сертификат специалиста по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье» или высшее профессиональное (экономическое, юридическое) образование и специальная подготовка по менеджменту в здравоохранении, стаж работы на руководящих должностях не менее 5 лет.
Оснащение медицинских учреждений осуществляется в соответствии с профилем его деятельности. Требования к оснащению содержатся в приказах Министерства здравоохранения и социального развития РФ. Например, необходимый перечень оснащения для косметологов закреплен в Приказе Миниздрава от 18.04.2012 N 381н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «косметология».
В большинстве случаев оснащение включает в себя оборудование, которое необходимо для осуществления медицинской деятельности соискателя лицензии. В пакет документов для Минздарава обязательно входит список оснащения, где для каждого имеющегося оборудования необходимо указать номер его регистрационного удостоверения. Проверить действительность удостоверения вы можете на официальном сайте Росздравнадзора.
Еще один важный аспект – ЕГИСЗ.
ЕГИСЗ – единая государственная информационная система в сфере здравоохранения. Перед получением лицензии вам обязательно необходимо добавить медицинскую организацию в данную систему. В систему вносится информация о планируемой лицензии; обо всех зданиях вашего учреждения; структурных подразделениях; услугах, на которые предоставляется лицензия; врачах, которые будут работать в вашей организации. Без заполнения информации об организации Минздрав имеет право отказать вам в предоставлении лицензии для вашего медицинского учреждения.
Когда вы удостоверились, что ваше медицинское учреждение соответствует всем требованиям, то можете подавать заявление в Минздрав вашего региона на получение лицензии. Сейчас сделать это очень просто – заявление подается через Госуслуги. После подачи заявления необходимо сдать пакет документов непосредственно в Минздрав. Он включает в себя:
- Устав, копии свидетельства ОГРН и ИНН;
- сведения о помещении – документы, аналогичные документам для получения СЭЗ;
- документы о квалификации работников медицинского учреждения – документы об образовании работников в соответствии с заявленным перечнем медицинских услуг; документы об образовании главного врача;
- трудовые договоры с работниками;
- договор на поставку оборудования и мебели;
- регистрационные удостоверения на медицинское оборудование;
- договор на техническое обслуживание медицинской техники;
- санитарно-эпидемиологическое заключение;
- заполненное заявление.
После подачи документов сотрудникам проверяющего государственного органа дается 15 рабочих дней на вынесение решения о выдаче или отказе в выдаче лицензии на осуществление медицинской деятельности. В этот срок они проводят выездную проверку в ваше учреждение.
Перед проверкой подготовьте уголок потребителя, который должен содержать:
- информацию о вашей медицинской организации;
- расписание врачей;
- книгу отзывов и предложений;
- ФЗ «О защите прав потребителей»;
- экстренные телефоны;
- копию СЭЗ;
- правила предоставления платных медицинских услуг и шаблон договора на оказание платных медицинских услуг.
Преимущества осуществления медицинской деятельности с лицензией
В первую очередь, лицензия на осуществление медицинской деятельности – это гарант безопасности ваших пациентов. Ваши клиенты могут быть спокойны при посещении вашего учреждения, поскольку знают, что ваша организация соответствует всем требованиям законодательства, применяемым к ведению медицинской деятельности.
Во-вторых, ваша лицензия – это ваше конкурентное преимущество. Очевидно, что при выборе медицинского учреждения, клиент выберет то, у которого имеется медицинская лицензия. Кроме того, если вы имеете разрешение на осуществление медицинской деятельности, то ваши клиенты смогут получить налоговые вычеты за лечение в вашей организации.
В-третьих, после получения лицензии вы можете рекламировать свои медицинские услуги. Согласно статье 7 ФЗ «О рекламе» не допускается реклама товаров/услуг, на которые требуется лицензия, если она отсутствует. Таким образом, рекламирование вашей медицинской деятельности, не имея на нее разрешение, незаконно и влечет меры ответственности.
В-четвертых, лицензия на осуществление медицинской деятельности является бессрочной. Это значит, что пройдя один раз этап лицензирования, после вы можете навсегда забыть об этом.
! Если же вы заходите изменить перечень ваших медицинских услуг, адрес осуществления деятельности или иные данные, которые отличаются от ранее полученной лицензии, то необходимо будет пройти лицензирование вновь, внося изменения в действующую лицензию.
Получив медицинскую лицензию, вы заботитесь не только о себе как о предпринимателе, но и о своих пациентах, посещающих вашу организацию!
Последствия осуществления медицинской деятельности без лицензии
Если ваша медицинская организация осуществляет деятельность без лицензии, то это может повлечь как административную, так и уголовную ответственность.
Согласно ч. 2 ст. 14.1 Кодекса об административных нарушениях за осуществление медицинской деятельности без лицензии предусмотрен административный штраф
- на граждан в размере от 2000 до 2500 рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой;
- на должностных лиц — от 4000 до 5000 тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой;
- на юридических лиц — от 40 000 до 50 000 тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.
Но если ваша деятельность без лицензии привела по неосторожности к причинению вреда здоровью человека, то речь идет уже об уголовной ответственности.
Согласно ч. 1 ст. 235 Уголовного кодекса РФ наказание в такой ситуации предусматривает
- штраф в размере до 120 000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года,
- либо ограничением свободы на срок до 3х лет,
- либо принудительными работами на срок до 3х лет,
- либо лишением свободы на срок до 3х лет.
Если осуществляемая деятельность без лицензии повлекла по неосторожности смерть человека, то наказание будет серьезнее:
- принудительные работы на срок до 5 лет
- либо лишением свободы на срок до 5 лет.
