Лицензия на фармацевтическую деятельность – это разрешение, которое выдается аптекам, аптечным складам, ветеринарным аптекам в целях легализации их деятельности.
Процедура получения фармацевтической лицензии существенно изменилась в 2022 году с принятием нового постановления. В настоящее время выдача лицензии на фармацевтическую деятельность регулируется постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности может быть выдана при условии соблюдения всех необходимых требований.
Какие требования предъявляются к соискателю лицензии?
В первую очередь, соискателем лицензии может быть только индивидуальный предприниматель или юридическое лицо.
Основные требования для осуществления фармацевтической деятельности и получения фармацевтической лицензии следующие:
- Наличие помещения, соответствующего нормам СанПиН и подходящего под выбранный вид деятельности.
- Наличие необходимого оборудования и оснащения, а также документов на них.
- Наличие назначенного ответственного лица за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов.
- Наличие работников в штате, с необходимым фармацевтическим образованием.
Стоит обратить внимание, что если лицензию на осуществление фармацевтической деятельности планирует получать индивидуальный предприниматель, то он сам, непосредственно, должен иметь соответствующее образование в области фармацевтики.
Виды фармацевтической деятельности, подлежащие лицензированию
Согласно приложению постановления Правительства РФ лицензия на осуществление фармацевтической деятельности необходима при осуществлении:
- Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения
- Хранение лекарственных средств для медицинского применения
- Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения
- Перевозка лекарственных средств для медицинского применения
- Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения
- Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения
- Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения
- Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения
- Изготовление радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения
- Оптовая торговля лекарственными средствами для ветеринарного применения
- Хранение лекарственных средств для ветеринарного применения
- Хранение лекарственных препаратов для ветеринарного применения
- Перевозка лекарственных средств для ветеринарного применения
- Перевозка лекарственных препаратов для ветеринарного применения
- Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения
- Изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения
- Отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения.
Как мы видим, перечень видов деятельности, которые предусматривает лицензия на фармацевтическую деятельность, достаточно обширный. Для того, чтобы понять, что включает в себя тот или иной вид деятельности, стоит обраться к Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Перечень документов
Для получения фармацевтической лицензии соискателю необходимо подать заявление, приложив к нему следующие документы:
- Документы, подтверждающие наличие зданий, помещений на праве собственности или аренды для реализации выбранных видов деятельности;
- Документы, подтверждающие наличие необходимого оснащения и оборудования на праве собственности или аренды;
- Документы на сотрудников – трудовые договоры и документы об образовании;
- Санитарно-эпидемиологическое заключение;
- Заполнение системы ЕГИСЗ. Данный пункт является относительно новым, но не менее значимым требованием, предъявляемым в рамках получения фармацевтической лицензии. Без заполнения данных о вашей организации в процессе получения лицензии на фармацевтическую деятельность лицензирующий орган откажет вам в выдаче разрешения.
Какой орган занимается выдачей лицензий на фармацевтическую деятельность?
Выдачу лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляют различные органы – все зависит от вида деятельности в данной сфере. Так, фармацевтическую лицензию на организацию оптового склада выдает Росздравнадзор нашей страны, аптекам – территориальный Минздрав, а Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору выдает лицензию на фармацевтическую деятельность в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Именно поэтому, при подаче заявления важно верно определить лицензирующий орган, иначе можно получить отказ в фармацевтической лицензии на последнем этапе лицензирования.
Срок действия
Лицензия на фармацевтическую деятельность действует бессрочно. Однако это не означает, что лицензиат не может лишиться своего разрешения. При грубом нарушении требований постановления компетентный орган имеет право досрочно прекратить действие лицензии на фармацевтическую деятельность или приостановить ее действие до момента устранения нарушений.
